“Lo que no se define no se puede medir.
Lo que no se mide, no se puede mejorar.
Lo que no se mejora, se degrada siempre”.
Lord William Thomson Kelvin
La normalización podría definirse como la instauración de criterios de calidad estándar para productos y procedimientos. En la actualidad, la interconexión e intercambio de información a nivel global, requiere el establecimiento de disposiciones comunes que rijan las relaciones sociales, políticas y comerciales.
Cabe aclarar que, a diferencia de la palabra norma, que implica aspectos jurídicos, a través de la normalización, no se busca legislar, sino más bien el establecimiento de estándares que faciliten maneras de funcionar que sirvan a un conjunto de ciudadanos lo más amplio posible.
Estos estándares se establecen en torno a consensos de gran alcance y con la participación de técnicos cualificados, quienes integran un cuerpo colegiado, habitualmente denominado Comité Técnico de Normalización.
Al respecto, la Organización Mundial del Comercio, se ha pronunciado en el sentido de que las actuaciones encaminadas a lograr la normalización ha de facilitar las actividades de las organizaciones que interactúan y promover la participación colectiva en el proceso de negociación que implica su toma de decisiones (1).
En este sentido, las autoridades de certificación nacionales e internacionales, como organismos que deben asegurar el proceso de normalización y velar por su observancia, resultan muy relevantes.
En el plano internacional, existen antecedentes de autoridades de estandarización desde 1947, en concreto con la formalización de la Organización Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés).
Esta organización es independiente y no-gubernamental, y se forma por las organizaciones de normalización de 164 países que se han adherido como miembros.
Una de las labores más importantes de la normalización internacional ha sido facilitar el comercio mundial al proporcionar estándares comunes entre países, los cuales abarcan desde productos manufacturados y tecnología a seguridad alimenticia, agricultura y salud, mediante más de veinte mil estándares (2).
Los estándares también sirven para proteger a los consumidores y usuarios finales de productos y servicios, asegurando que los productos certificados se ajusten a los mínimos normalizados (3).
En México, cuentan con facultades de normalización, diversas dependencias que en el ámbito de su competencia, se les considera normalizadoras -a través de los Comités Consultivos Nacionales de Normalización-, mientras que la Dirección General de Normas adscrita a la Secretaría de Economía es responsable de coordinar el sistema de normalización y evaluación de la conformidad.
El marco normativo que regula la normalización en nuestro país es la Ley de Infraestructura para la Calidad, misma que obliga a que, anualmente, se emita un programa de normalización que enlista las normas que pueden ser objeto de emisión o modificación durante el ejercicio fiscal de que se trate. Si un proyecto de norma no se encuentra incluido en el Programa -o su suplemento- no puede realizarse ningún avance en su elaboración o actualización.
Resulta importante mencionar, que el objeto de la referida Ley, es fijar y desarrollar las bases de la política industrial en el ámbito del Sistema Nacional de Infraestructura de la Calidad, a través de las actividades de normalización, estandarización, acreditación, Evaluación de la Conformidad y metrología, promoviendo el desarrollo económico y la calidad en la producción de bienes y servicios, a fin de ampliar la capacidad productiva y el mejoramiento continuo en las cadenas de valor, fomentar el comercio internacional y proteger los objetivos legítimos de interés público (4).
Por su parte, la denominación de la estandarización en México es Normas Oficiales Mexicanas (NOM), y se les considera regulaciones técnicas de observancia obligatoria, que establecen las características a reunir por los procesos o servicios cuando estos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, así como las que se refieran a su cumplimiento y aplicación.
Asimismo, es importante hacer notar que, a través de los procesos de normalización, en general, se logra homologar criterios respecto a los siguientes aspectos:
• Racionalización. Referida a variedades y tamaños; este criterio resulta mayormente aplicable a productos, si bien en el caso de servicios puede considerarse en la normalización, cuando se consensa respecto algún insumo que requiere el propio servicio.
• Seguridad. Regula la obligación de cumplir con una serie de requisitos de seguridad a efecto de evitar accidentes, y en el caso de salud efectos adversos.
• Calidad. Además de integrar indicadores de racionalización y seguridad, tiene en cuenta el equilibrio entre los avances de la tecnología y las posibilidades reales de los sistemas productivos y las necesidades y expectativas de consumidores y usuarios. Es por ello que el modelo de calidad de los bienes y servicios se centra en indicadores tales como materiales, muestreos, ensayos y requisitos.
En este orden de ideas, la normalización dota de criterios claros y homogéneos, busca mejorar procesos de producción y atención, y vela por la seguridad del usuario final, aspecto que cobra especial relevancia en el caso de normalización en materia de salud.
En este particular, cabe mencionar que, en la práctica médica, se ha desarrollado un proceso denominado medicina basada en la evidencia, por el que se busca seleccionar los mejores argumentos científicos para la resolución de los problemas y casos a los que se enfrentan en la atención de los pacientes, los profesionales en salud.
Por lo anterior, resulta especialmente importante en materia de salud, contar con estándares consensuados de atención, que incluyan criterios médicos eficientes y eficaces, que garanticen la menor afectación en otras áreas de bienestar de los pacientes, y procurando mejorar su calidad de vida.
El marco legal prevé que las NOM deben ser revisadas cada 5 años a partir de su entrada en vigor, para lo cual, el Comité Consultivo Normalizador, debe analizar cada norma que haya cumplido este periodo de vigencia en el año anterior, a efecto de, en su caso, decidir la modificación, cancelación o ratificación de cada Norma.
Es claro entonces que resulta primordial el que las autoridades normalizadoras realicen los procesos de emisión y revisión de NOMs que les corresponda, a efecto de poder contar y garantizar criterios y estándares racionales, de calidad y seguros. En materia de salud, este aspecto es doblemente importante e incide en el ámbito del interés público.
Preocupa un poco, sin embargo, que las actuales autoridades estén interpretando con demasiada severidad el ya referido artículo 1o. de la Ley de Infraestructura de la Calidad, respecto a que el objeto de la misma es establecer las bases de la política industrial.
De ser este el caso, se entendería -no justificaría- la resistencia gubernamental a normalizar en materia de prevención y control de enfermedades, que ha derivado en una parálisis de normalización en el último año, ya con minorización de trabajos desde el año pasado.
Sobre el particular, se estima, que como fue mencionado con anterioridad, el proceso de normalización, si bien impacta en la producción de bienes y la prestación de servicios, la materia de salud no se encuentra exenta, incluso a nivel internacional existe todo un sistema que procura la seguridad y salud en el trabajo (ISO 45001).
Podría pensarse, en todo caso, que la autoridad normalizadora en materia de salud, está procurando establecer criterios de atención mediante otros instrumentos de medicina basada en la evidencia, y si bien cualquiera de ellos, ya sean protocolos o guías de atención, pueden concentrar algoritmos de tratamiento, ninguno de ellos cumple con los beneficios de transversalidad, homogeneidad y obligatoriedad que sí otorga una NOM, mismas que, además, apuntalan el compromiso humano y constitucional de garantizar el derecho a la salud.
En este sentido, esperemos que la dilación en el proceso normalizador en materia de salud atienda a un criterio temporal de reorganización interna de prioridades, que pueda finalizar a la brevedad; y no a una interpretación equívoca de los beneficios y garantías que otorgan las NOMs en este ámbito.
Asimismo, resulta procedente recordar a los que de algún modo u otro nos encontramos inmersos en el bienestar físico de las personas el dicho popular que atinadamente menciona “La salud no lo es todo, pero sin salud no hay nada”, y en este sentido con mayor razón a las autoridades normalizadoras en salud, que los beneficios de contar con criterios claros homogéneos, seguros, de calidad, eficaces y racionales para la atención de diversos padecimientos, facilitan la práctica clínica e impactan en la calidad de vida y bienestar de los pacientes.
Finalmente, cabe reflexionar sobre las palabras con las que iniciamos este artículo, “Lo que no se define no se puede medir. Lo que no se mide, no se puede mejorar. Lo que no se mejora, se degrada siempre”, así que procuremos seguir midiendo y mejorando para no degradar la atención en salud en nuestro país, con la dirección que las autoridades gubernamentales marquen para este fin.
