El Tratado de Libre Comercio de América del Norte (NAFTA, por sus siglas en inglés) entró en vigor en 1994 y constituyó el acuerdo comercial más ambicioso de su época. Su objetivo central fue crear una zona de libre comercio entre Estados Unidos, Canadá y México. Sus principales características y logros son: i. La eliminación gradual de aranceles en la mayor parte del comercio regional; ii. La integración profunda de cadenas de valor; iii. Contemplar capítulos pioneros en propiedad intelectual, inversiones, servicios financieros, compras gubernamentales y solución de controversias; iv. Modernización institucional de México, con reformas regulatorias, de competencia, propiedad intelectual y estabilidad macroeconómica.
Durante más de 25 años, NAFTA impulsó la construcción de una de las zonas económicas más competitivas del mundo. Sin embargo, factores políticos, tecnológicos y geoestratégicos derivaron en la exigencia estadounidense de “renegociar o abandonar” el acuerdo en 2017.
En este contexto es que surgió el T-MEC (USMCA en EE.UU.) como una renegociación forzada por la administración estadounidense de 2017. La amenaza de retirada del NAFTA condujo a un proceso acelerado, políticamente sensible y de alta presión.
Los objetivos clave de la renegociación fueron: i. La actualización del tratado que no incluía comercio digital, plataformas tecnológicas ni nuevas realidades regulatorias; ii. Reequilibrar la relación comercial, según demandas de EE.UU., por ejempl en materia laboral, reglas de origen y acceso agrícola; iii. Fortalecer mecanismos de cumplimiento y monitoreo; y iv. Modernizar capítulos de propiedad intelectual, servicios, buenas prácticas regulatorias, compras públicas y facilitación comercial.
Los principales cambios introducidos por el T-MEC:
| Reglas de origen automotriz más estrictas |
| Capítulos laborales y ambientales vinculantes con mecanismos de verificación |
| Cambios en Propiedad Intelectual |
| Reforma al mecanismo de solución de controversias |
| Cambios al capítulo de compras públicas |
| Cláusula de revisión periódica (sunset clause) que obliga a revisar el tratado cada seis años. |
El T-MEC fue aprobado por los tres países entre 2018 y 2020 y entró en vigor el 1 de julio de 2020. Logró preservar la integración norteamericana, pero introdujo elementos de supervisión, cumplimiento y transparencia que se volverán centrales en la revisión 2026.
Conforme al Artículo 34.7, el T-MEC debe someterse a una Revisión Conjunta en julio de 2026. Se visualiza que será una renegociación estratégica en un entorno global complejo
Los macro escenarios posibles son tres: Primero, que el acuerdo se renueve por 16 años; segundo, que el tratado entre en un régimen de revisiones anuales –lo que produce alta incertidumbre—; o tercero, que alguna de las partes anticipe su intención de retirarse en 2036.
Temas sensibles de impacto para la industria farmacéutica que se abrirán en la revisión:
- Propiedad Intelectual (PI)
- Omisión por parte del Estado Mexicano en regular las figuras de Protección de datos de prueba, y la restauración del periodo de vigencia de las patentes por demoras injustificadas e imputables a la autoridad administrativa en materia de propiedad intelectual;
- Observancia en patentes farmacéuticas, en especial las patentes de formulación y las de uso;
- Observancia sobre el funcionamiento apropiado del sistema de vinculación –conocido como Linkage;
- Observancia en piratería y falsificación;
- Omisión en expedir el reglamento que se ajuste a la nueva Ley Federal de Protección de Propiedad Industrial publicada en 2020.
- Regulación sanitaria (COFEPRIS)
- Tiempos de aprobación y reliance regulatorio;
- Convergencia con FDA y Health Canada;
- Observancia en regulación en materia Biotecnología (innovadores y biocomparables).
- Dispositivos médicos
- Adopción obligatoria o gradual de UDI, que es un código único y estandarizado que se coloca en el empaque —o directamente en el dispositivo— que permite: Identificar el producto; Rastrear su origen; Verificar su autenticidad; Conocer lote, fecha de fabricación, fecha de caducidad; y Monitorear seguridad y fallas. El UDI generalmente se compone de dos partes: El DI (Device Identifier) –identificador fijo del modelo del dispositivo, que incluye información como: fabricante, tipo de dispositivo, versión o modelo—, y el PI (Production Identifier), con variables dinámicas, tales como: número de lote; número de serie; fecha de fabricación; fecha de caducidad; identificación de software (si aplica).
¿Por qué es importante para el T-MEC y para México? Es relevante por las siguientes razones: a) Seguridad del paciente, ya que permite localizar rápidamente dispositivos defectuosos y realizar recalls eficaces; b) Convergencia regulatoria con FDA y Health Canada –tanto EE.UU. como Canadá ya usan UDI, por lo que la presión será para que México adopte un sistema compatible —; c) Trazabilidad regional, toda vez que el UDI permite que las cadenas de suministro norteamericanas sean más seguras, eficientes y auditables; d) Combate a la falsificación, debido a que el UDI facilita detectar productos ilegales o desviados; e) Facilitación comercial, en virtud de que al usar UDI, los procesos de importación/exportación son más rápidos y transparentes.
México no tiene aún un sistema UDI plenamente implementado. Aunque COFEPRIS ha mostrado apertura técnica, pero se requiere: i. Revisar NOMs; ii. Alineación con estándares internacionales (GS1, HIBCC); iii. Ajustes regulatorios para importadores, distribuidores y fabricantes; y adaptación tecnológica en hospitales y centros de salud.
FDA y Health Canada pedirán a México la adopción obligatoria o gradual de UDI, la interoperabilidad con las bases de datos de seguridad regional, la homologación de estándares para permitir trazabilidad trilateral.
Es probable que en la revisión 2026 el tema UDI aparezca bajo: Convergencia regulatoria, seguridad de dispositivos médicos, facilitación de comercio, o buenas prácticas regulatorias
- Reconocimiento mutuo en evaluación de conformidad.
- Nearshoring y seguridad en cadenas de suministro.
- Compras públicas
- Transparencia, adjudicaciones directas y trato nacional.
- Digitalización y acceso de proveedores T-MEC.
- Laboral y energía
- Mecanismos de respuesta rápida.
- Regulación de empresas estatales y ambiente.
La revisión ocurre en un mundo con tensiones geopolíticas EE.UU.–China; prioridad estratégica del nearshoring; expectativas de mayor autonomía regulatoria; y presiones internas de EE.UU. en temas laborales, energía y comercio agrícola.
México deberá demostrar cumplimiento efectivo, no solo formal, en áreas clave donde EE.UU. ha mostrado preocupación: a) Propiedad intelectual; b) Transparencia y anticorrupción; Compras públicas; y autonomía regulatoria
La trayectoria NAFTA–T-MEC muestra una evolución desde integración económica profunda (1994) hacia un marco más regulado, condicionantey supervisado(2020–2026).
La revisión de 2026 será un momento decisivo, ya que, no solo redefinirá el nivel de integración, y, por ende, ajustará reglas clave en propiedad intelectual, salud, dispositivos y compras públicas, sino que además determinará el futuro de Norteamérica en un mundo de competencia geoestratégica.
México debe llegar preparado con evidencia técnica sólida, posiciones negociadoras claras, líneas rojas definidas, y una narrativa estratégica que combine innovación, soberanía regulatoria y competitividad regional.
¿Y TU EMPRESA LLEGA PREPARADA A ESTE ESCENARIO POLÍTICO-ECONÓMICO Y SOCIAL DE ALTA RELEVANCIA PARA LA OPERACIÓN EN MÉXICO Y LA REGIÓN?
